SÚKL zveřejňuje stanovisko ke způsobu výdeje léčivých přípravků obsahujících omeprazol a pantoprazol a informuje držitele rozhodnutí o registraci o změně dosavadní rozhodovací praxe a nastavení nového přístupu ktěmto přípravkům zhlediska způsobu výdeje.
Léčivé přípravky obsahující omeprazol:
Vr. 2010 byl ukončen referral podle článku 30 směrnice 2001/83/ES pro Losec (omeprazol) (prováděcí rozhodnutí Evropské komise bylo vydáno 10. 6. 2010). Posouzení zahrnovalo jak přípravky dostupné pouze na lékařský předpis (Rx), tak přípravky, které nepodléhají výdeji na lékařský předpis (volně prodejné léky, OTC). Vrámci referralu byly schváleny samostatné informace o přípravku pro Rx výdej (10 mg, 20 mg a 40 mg) a pro OTC výdej (10 mg a 20 mg, pouze malé velikosti balení – do 28 tablet/tobolek u síly 10 mg a do 14 tablet/tobolek u síly 20 mg). Informace o přípravku pro OTC a Rx výdej (SmPC, PIL) se liší vindikacích, dávkování a upozorněních.
SÚKL kpřípravkům obsahujícím omeprazol vsíle 10 mg a 20 mg dosud přistupoval tak, že pokud u dotčeného přípravku žadatel navrhl OTC výdej pro malé velikosti balení a Rx výdej pro velké velikosti balení, SÚKL tento dvojí způsob výdeje akceptoval za předpokladu, že SmPC takového přípravku bude obsahovat informace zOTC SmPC i z Rx SmPC schváleného vreferralu (jeden přípravek – tedy jedno registrační číslo – nemůže mít dvě různá SmPC, a proto SÚKL vyžadoval sloučení informací zobou SmPC zreferralu do jednoho SmPC daného přípravku). Stejným způsobem musela být upravena i OTC PIL, tj. PIL daného přípravku po úpravě obsahovala informace zOTC PIL i zRx PIL schválené vreferralu. SÚKL tento princip uplatňoval u přípravků registrovaných národně i u přípravků registrovaných MR/DC procedurou.
Tato problematika byla opakovaně diskutována na jednání koordinační skupiny CMDh, přičemž v květnu 2020 bylo jednoznačně uzavřeno, že dva různé způsoby výdeje nelze vrámci jedné procedury uplatňovat, pokud se jedná o přípravek s různými indikacemi na OTC a Rx výdej (viz zápis zjednání, bod 2.1.3).
Na základě výše uvedeného závěru přijatého koordinační skupinou CMDh dochází u přípravků obsahujících omeprazol ke změně rozhodovací praxe, kterou bude SÚKL uplatňovat vůči všem regulovaným subjektům u všech žádostí předložených od zveřejnění tohoto stanoviska.
OTC výdej lze schválit u přípravků obsahujících omeprazol vsíle 10 mg nebo 20 mg, které jsou indikovány pouze kléčbě příznaků refluxu (tj. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých, a registrují se velikosti balení do 28 tablet/tobolek u síly 10 mg, resp. do 14 tablet/tobolek u síly 20 mg. U přípravků, které nesplňují kteroukoli zuvedených podmínek, nelze žádat o OTC výdej.
Procesně regulační informace kžádostem o nové registrace
a)Přípravky registrované MR/DC procedurou – ČR je vroli referenčního státu (RMS):
Podle § 41 odst. 1 zákona o léčivech je pro ČR výše uvedený závěr CMDh závazný, a evropská fáze procedury tedy musí být ukončena ve všech státech (RMS i CMS) sjednotným způsobem výdeje pro každou sílu, sjedním souborem informací o přípravku.
Informace o přípravku (common SmPC, PIL, obal) schválené vevropské fázi procedury musí být zcela vsouladu sinformacemi o přípravku schválenými vreferralu pro Losec pro daný způsob výdeje a příslušné velikosti balení.
Přestože je způsob výdeje vevropském regulačním prostředí národní záležitostí a toto základní pravidlo je třeba respektovat, SÚKL bude zvýše uvedených důvodů u přípravků obsahujících omeprazol vsíle 10 mg nebo 20 mg uplatňovat tato pravidla:
- SÚKL nebude u jedné síly akceptovat různé způsoby výdeje ve státech zahrnutých do dané procedury, žádost o registraci musí ve všech státech zahrnutých do dané procedury obsahovat stejné velikosti balení.
- SÚKL bude vnárodní fázi procedury akceptovat pouze takový způsob výdeje vČR, který byl schválen vevropské fázi procedury pro všechny státy zahrnuté do procedury. Nebude možné vést se SÚKL komunikaci ohledně způsobu výdeje vnárodní fázi procedury.
- SÚKL nebude akceptovat ani jakékoli úpravy včeských informacích o přípravku vprůběhu národní fáze procedury, které by souvisely se způsobem výdeje.
Zvýše uvedeného vyplývá, že u přípravků se schváleným OTC výdejem SÚKL již nebude akceptovat SmPC a OTC PIL s informacemi pro oba způsoby výdeje (OTC a Rx) dle referralu pro Losec, a ani nebude možné upravit tímto způsobem české informace o přípravku vnárodní fázi procedury.
b)Přípravky registrované MR/DC procedurou – ČR je vroli zúčastněného státu (CMS):
Pro tyto žádosti platí stejná pravidla, jako jsou popsána výše u procedur, kde ČR je vroli RMS. Žadatel si musí zvolit stejný způsob výdeje ve všech státech (RMS i CMS, včetně ČR) a musí předložit informace o přípravku, které budou zcela vsouladu sinformacemi o přípravku schválenými vreferralu pro Losec pro daný způsob výdeje a příslušné velikosti balení. SÚKL upozorňuje žadatele, že vnárodní fázi procedury nebude možné vést se SÚKL komunikaci ohledně způsobu výdeje, ani provádět jakékoli úpravy včeských informacích o přípravku, které by souvisely se způsobem výdeje.
c)Národní registrace:
Již nebude možné akceptovat dva způsoby výdeje vrámci jedné síly (tj. OTC výdej pro malé velikosti balení a Rx výdej pro velké velikosti balení dané síly). Pro každou sílu přípravku musí být navržen jednotný způsob výdeje. Žadatel dále musí předložit informace o přípravku, které budou zcela vsouladu sinformacemi o přípravku schválenými vreferralu pro Losec pro daný způsob výdeje a příslušné velikosti balení. Pokud má žadatel vúmyslu registrovat pro danou sílu přípravek sOTC a Rx výdejem, je třeba předložit dvě separátní žádosti o registraci.
Léčivé přípravky obsahující pantoprazol:
Vzhledem ke skutečnosti, že indikace léčivých přípravků obsahujících pantoprazol se shodují sindikacemi léčivých přípravků obsahujících omeprazol, zhlediska způsobu výdeje budou u přípravků obsahujících pantoprazol vsíle 20 mg uplatňovány stejné principy a požadavky, které jsou popsány výše u léčivých přípravků obsahujících omeprazol.
Sekce registrací
14. 9. 2020
